臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)核查研討會(huì)
上海站
2024年04月26日
會(huì)議介紹
● 背景
自我國(guó)2015年啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范日益提升，其中包括臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。隨著一系列指導(dǎo)原則的頒布和落地實(shí)施，特別是國(guó)家藥監(jiān)局藥品審核查驗(yàn)中心于2021年12月《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等五個(gè)文件的發(fā)布，完善了臨床試驗(yàn)核查體系和工作程序，在立足中國(guó)實(shí)際的基礎(chǔ)上，借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2024年1月，中日友好醫(yī)院、康特瑞科等單位共同撰寫(xiě)的《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)以團(tuán)標(biāo)發(fā)布。
統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)是臨床試驗(yàn)方案制定的核心部分，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析是臨床試驗(yàn)執(zhí)行的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品審核查驗(yàn)中心從21年下半年開(kāi)始，針對(duì)部分品種開(kāi)展了數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)的專(zhuān)項(xiàng)核查。未來(lái)，數(shù)統(tǒng)專(zhuān)項(xiàng)核查也是新藥審批核查的趨勢(shì)之一。本次研討會(huì)將邀請(qǐng)國(guó)家藥品審核查驗(yàn)中心外聘核查專(zhuān)家、國(guó)內(nèi)資深專(zhuān)家以及有實(shí)踐核查經(jīng)驗(yàn)的工業(yè)界同仁，與各位共同探討臨床試驗(yàn)數(shù)統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)與核查要點(diǎn)，如何在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)階段保障數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的質(zhì)量，項(xiàng)目管理人員如何在核查中與數(shù)統(tǒng)專(zhuān)業(yè)人員溝通，以保障項(xiàng)目順利、高效通過(guò)核查。
● 會(huì)議信息
會(huì)議時(shí)間
2024年4月26日13:30-17:40
報(bào)到時(shí)間
2024年4月26日 13:00
會(huì)議地址
上海市浦東新區(qū)張江海科路550號(hào)
上海張江海科雅樂(lè)軒酒店
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| 會(huì)議致辭 孫瑞華教授 中日友好醫(yī)院 |
| 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析核查要點(diǎn) 趙楊教授?南京醫(yī)科大學(xué) |
| 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與核查—數(shù)據(jù)管理核查要點(diǎn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解讀 孫瑞華教授 中日友好醫(yī)院 |
| 數(shù)統(tǒng)核查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享 |
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| 機(jī)構(gòu)層面對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的"經(jīng)驗(yàn)"分享 |
| 申辦方角度看數(shù)統(tǒng)質(zhì)量與核查要點(diǎn) |
| 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)質(zhì)量體系建設(shè) |
| 陳峰教授，? ? ?夏結(jié)來(lái)教授? ? 劉玉秀教授，? 孫瑞華教授? ? 李雪寧教授，? 黃麗紅博士? ? 郭翔博士，? ?? 邱婧君博士? ? |
| 劉玉秀教授 東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院 |
● 報(bào)名方式
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會(huì)務(wù)組：梁經(jīng)理
電話：15399015676
郵箱：xiao.le.liang@ktstat.com
如您對(duì)會(huì)議安排有任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)絡(luò)會(huì)議負(fù)責(zé)人。
會(huì)議負(fù)責(zé)人：孫經(jīng)理
電話：18521051585
郵箱：yun.long.sun@ktstat.com
我們誠(chéng)摯地期待您的出席，并歡迎您對(duì)我們的會(huì)議提出寶貴的意見(jiàn)和建議，謝謝！
本次研討會(huì)由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)臨床研究質(zhì)量與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)聯(lián)合主辦，北京康特瑞科統(tǒng)計(jì)科技有限責(zé)任公司承辦
主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)臨床研究質(zhì)量與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
? ? ? ? ? ? ? ? ?中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
承辦方：北京康特瑞科統(tǒng)計(jì)科技有限責(zé)任公司